이슈 종목 에이치엘비의 핵심 파이프라인, '리보세라닙'에 대해 알아보자.

대표 이미지

 

에이치엘비 기업소개

에이치엘비 홈페이지

 국내 유일의 구명정 제조업체로 합성수지선 건조업이 주력 사업입니다. 하지만 제약 및 바이오 주로 더 유명합니다. 사업다각화를 위해 바이오 의약품 개발사업에 진출해있습니다. 글로벌 진출을 시도하고 있는 중국 항서제약과 공동 임상 계약을 체결했고, 항서제약의 지원을 받아 200여 건의 리보세라닙 임상을 진행하고 있습니다.

 

 

"리보세라닙"이 에이치엘비의 핵심 파이프라인이 되기까지

 얌센의 수석연구원이었던 폴첸 박사가 설립한 어드벤천 연구소에서 처음으로 리보세라닙(=아파티닙) 표적 항암제 후보 물질을 원천 개발하게 됩니다. 2005년 어드벤천 연구소는 중국 항서제약에 리보세라닙에 대한 중국 판권을 기술 수출합니다. 2007년에는 어드벤천 연구소는 미국 LSKB 바이오 회사에 중국을 제외한 리보세라닙 글로벌 판권을 기술 수출합니다. 이후 미국의 LSKB가 2009년도에 한국의 부광약품에 약 40억 원의 한국, EU, 일본의 리보세라닙 판권을 기술 수출합니다. 이후 부광약품이 보유한 한국, EU, 일본에 대한 판권 중 EU와 일본에 대한 판권을 미국 LSKB가 다시 회수해가면서 추후 로열티 부분을 주는 방향으로 조정합니다. 항서제약이 2005년에 리보세라닙을 인수하여 약 9년 동안 임상실험을 진행하였고, 그 결과 2014년 12월 리보세라닙이 위함 치료제로 중국시장에 판매를 시작하게 됩니다. 에이치엘비 진양곤 회장은 기존 LSKB의 재무적 투자자에 불과했는데, 이 과정에서 리보세라닙 대박을 느끼고, 미국 LSKB 지분의 31%를 359억 원에 취득하면서 본격적으로 에이치엘비에 미국 LSKB(리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 판권을 보유함)를 자회사로 편입하게 됩니다. 그리고 2018년 부광약품이 보유한 리보세라닙 한국 판권도 에이치엘비 생명과학이 400억 원에 인수하게 되면서 지금 현재 에이치엘비가 중국을 제외한 리보세라닙 전체 글로벌 판권을 보유하게 된 것입니다. 즉 정리하면 지금의 에이치엘비는 리보세라닙을 직접 개발하고 임상 시험한 것이 아니라 이것을 개발하고 판권을 보유하고 있는 미국의 LSKB의 지분을 취득하면서 권리를 가져온 것입니다. 그렇기 때문에 지금의 에이치엘비 회장 진양곤 회장이 왜 이 '리보세라닙'을 인수했는지 그 스토리를 알 필요가 있습니다.

 

 

 

 

 2008년으로 돌아가면 진양곤 회장은 하이쎌이라는 IT전자 부품 회사를 운영하고 있었습니다. 그러던 중 2009년도에 지금의 에이치엘비(구 이노GDN)이라는 회사를 인수하게 됩니다. 그 당시 에이치엘비는 구명정 조끼를 만드는 조선업종이었습니다. 또한 자회사 라이프러리를 통해 바이오 인공 간 임상시험을 진행하고 있었습니다. 그러면서 자연스럽게 진양곤 회장은 바이오/제약 쪽에 관심을 가지게 된 것입니다. 그러던 중 2009년 금융위기 당시 LSKB에서 진양곤 회장에게 투자 요청을 하게 됩니다. 그래서 진양곤 회장은 미국으로 건너가 표적항암제인 이 리보세라닙에 대해 브리핑을 들었다고 합니다. 당시 임원들의 반대에도 불구하고 기존 재무적 투자자에서 지분을 늘려 추가 투자를 하기로 결정합니다. 이후 2013년 기업 상황이 안 좋아지면서, 자회사를 매각할 상황이 되는데 진 회장은 자회사를 매각하는 것이 아니라 모회사인 하이쎌 지분을 매각하고 그 대금으로 라이프러리랑 LSKB 지분을 더 취득하면서 오히려 바이오 쪽에 더 집중을 하게 됩니다. 이후 2015년 359억 원에 LSKB의 지분을 31% 추가 취득하면서 LSKB를 에이치엘비의 자회사로 편입하게 되면서 현재의 지분구조를 완성하게 되었습니다. 한 마디로 기존의 IT와 조선업을 하던 회사를 바이오/제약 쪽으로 통째로 바꾼 것입니다. 그만큼 진 회장은 이 리보세라닙 표적항암제에 확신을 가진 것으로 보입니다.

 

진 회장의 확신, 표적항암제 리보세라닙에 대해 알아보자.

항암제 작용원리와 표적항암제

 암세포의 특징은 신생 혈관을 생성하면서 암세포 종양을 점점 커지게 만들고, 나아가서 다른 부위로 전이시키는 특징을 가지고 있습니다. 이 신생혈관은 VEGFR-2 수용체라고 합니다. 리보세라닙은 이 신생혈관 VEGFR-2를 억제해서 암세포를 억제하는 역할입니다. 쉽게 말해서 암세포를 굶겨죽이는 원리입니다. 위암치료제는 1차부터 3차 치료제를 나뉩니다. 그 안에서도 또다시 두 가지 방식으로 나뉩니다. 위암이 정체된 상황과 위암이 진행 및 전이되는 상황으로 나뉩니다. 현재 위암 1차 치료제는 많은 치료제와 약이 나오면서 시장성이 없는 상황입니다. 반면에 위암 2차, 3차 치료제는 시장성이 굉장히 큰 상황입니다. 현재 위암 2차 치료제는 HER2 양성반응 시에는 위암 환자의 10%의 수진으로 허셉틴이라는 약을 처방받고 있습니다. 이후 양성/음성과 상관없이 처방받는 항암제가 있는데 '사이람자'라는 약입니다. 사이람자는 2014년에 출시되었는데 파클리탁셀이라는 약과 함께 병용요법으로 치료받고 있는데 이 약이 글로벌 위암 2차 치료제 표준으로 등록되어 정체된 위암과 전이 및 진행성 위암 모두에 치료제로 사용되고 있습니다. 이를 바탕으로 '사이람자'는 2017년도 총매출액이 8500억 원을 기록하면서 아직도 성장 진행 중입니다. 위암 3차 치료제는 글로벌 표준 치료법은 없는 상황이고, 현재는 '이리노테칸'이라는 약이 사용되는데 세포독성 항암제로 안정성에 문제가 있고 장기 생존이 어렵습니다. 이러한 상황에서 리보세라닙이 위암 3차 치료제의 글로벌 표준 치료법으로 도전을 하는 것이고, 추가적으로 2차 위암치료제에도 사이람자에 도전장을 내민 것입니다. 리보세라닙이 기존의 사이람자를 밀어내고 2차 치료제 글로벌 표준이 될 수 있을지, 그리고 위암 3차 치료제에서 글로벌 표준 치료제가 될 수 있는지가 중요합니다.

 

 

리보세라닙 위암 2차, 3차 글로벌 표준 치료제가 될 수 있을까?

임상 1상 결과 및 임상 2a상 결과

 과연 에이치엘비의 리보세라닙이 위암 2차 및 3차 글로벌 표준 치료제가 될 수 있을지를 임상 결과 자료를 통해 알아보겠습니다.DCR이란 질병통제율로, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자의 비율을 말합니다. 보시다시피 리보세라닙의 임상 2a상 결과에서 DCR 86.7%로 우수한 수치가 나온 것을 확인할 수 있습니다. PR은 부분관해로 종양 크기가 30% 이상 줄어든 환자의 비율, SD는 안정 병변으로 질병이 진행되지 않는 상황을 말하며, PD는 진행성 질환으로 종양 크기가 20% 이상 증가하고 새로운 병변이 생기는 것을 말합니다. 보시다시피 전반적으로 우수한 임상 2상a 결과를 바탕으로 희귀 의약품으로 지정되었습니다. 이를 바탕으로 임상 2상b를 패스하며 약 3년을 절약하고 현재 임상 3상을 진행 중인 것입니다. 이 임상 2a상 결과는 굉장히 의미 있는 것입니다. 왜냐하면 기존의 리보세라닙은 이미 중국에서 위암 치료제로 판매되고 있습니다. 한마디로 효능이 입증된 것입니다. 하지만, 업계에서는 인종마다 약의 효능이 다르기 때문에 백인 인종에게는 효능이 안 나올 수 있다는 우려가 있던 상황에서 임상 2상a결과는 이런 우려를 해소할 수 있는 결과였다는 것입니다. 

연구자 임상 - 리보세라닙과 다른 약품들 비교

 한 가지 더 중요한 임상 결과가 있는데, 중국 종합병원에서 15년 4월부터 17년 4월까지 위암 환자 23명을 대상으로 진행한 연구자 임상 결과입니다. 이 결과가 매우 흥미롭습니다. 위의 표는 리보세라닙과 사이람자, 그리고 사이람자+파클리틱셀 병행 요법의 효과를 비교한 것입니다. 단독 요법으로 볼 때 리보세라닙이 사이람자에 비해 2배가 넘는 기간 동안 생존하였습니다. 그리고 현재 표준치료법으로 자리 잡은 병행 요법과도 큰 차이가 없는 수준임을 알 수 있습니다. '사이람자'같은 경우는 주사로 투여하는 것이기 때문에 편의성이 낮은 편이며 연간 치료 비용이 168,000달러, 한화로 1억 8000만 원으로 굉장히 경제적인 부담이 있습니다. 하지만 리보세라닙은 가격적인 부분에서도 1/10의 수준이며 먹는 약의 형태인 경구제이기 때문에 편의성이 높은 장점 또한 있습니다.

 

 

 이러한 상황에서 효율적이면서 효과가 비슷하다는 것은 리보세라닙이 충분히 2차 글로벌 표준 치료제 시장을 빼앗을 가능성이 높다는 것이며, 나아가서 위암 3차 치료제에서도 글로벌 표준 치료제가 될 가능성이 보인다는 것입니다. 이러한 긍정적 기대감을 가지고 현재 리보세라닙은 한국, 미국, 일본을 포함한 총 12개 국가, 95개 임상기관에서 위암 전이성 환자 459명을 대상으로 임상 3상을 진행하였는데 최근 결과가 마무리되어 결과 발표를 준비하고 있다고 합니다. 만약 긍정적인 결과가 나온다면 2020년에는 상용화될 것으로 보입니다. 그리고 리보세라닙이 임상 3상에 성공한다면, 리보세라닙과 다른 약물이 함께 사용되는 병행 요법들의 가능성도 높아지기 때문에 무한한 가능성에 주목해야 합니다. 그리고 에이치엘비의 자회사 LSKB의 중국을 제외한 글로벌 판권을 가지고 있는데, 중국에 대한 판권은 항서제약이 독점하고 있는 상황입니다. 지금 현재 중국의 항서제약은 리보세라닙 관련 200여 개의 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 그 임상결과를 통한 글로벌 상업화는 결국 에이치엘비를 통과해야 하기 때문에 에이치엘비의 추가적인 로열티 및 수익이 앞으로도 커질 개연성이 높다는 것입니다.

 

 

에이치엘비, 에이치엘비 생명과학, 리보세라닙, 에이치엘비 주가, 에이치엘비 주가 전망, 에이치엘비 전망, 에이치엘비 임상, 에이치엘비 에이치엘비생명과학, 에이치엘비 탑라인, 에이치엘비 진양곤, 에이치엘비 파워,  등에 대한 내용을 담고 있는 포스팅입니다.

도움이 되셨다면 로그인이 필요 없는 ♡ 클릭 부탁드립니다!